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國知發保字〔2022〕45號

各省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)和新疆生產建設兵團知識(shi)產權局、醫療保障局：

為深入貫徹黨(dang)中(zhong)央、國(guo)務院關于(yu)全面加(jia)強知識(shi)(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護的(de)決策部(bu)署，落實(shi)國(guo)務院關于(yu)進一(yi)步完善(shan)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品集中(zhong)采(cai)購的(de)知識(shi)(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護機(ji)制(zhi)，構建協調統(tong)一(yi)的(de)信息共享機(ji)制(zhi)，從(cong)源頭防范侵權(quan)行為發生的(de)要求(qiu)，鼓勵醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)領域創新發展，優化營商環境，結合(he)知識(shi)(shi)產(chan)權(quan)系(xi)統(tong)和(he)醫(yi)療保(bao)障(zhang)系(xi)統(tong)在(zai)(zai)知識(shi)(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護和(he)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)集中(zhong)采(cai)購工作(zuo)中(zhong)的(de)合(he)作(zuo)基(ji)礎，加(jia)強在(zai)(zai)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)集中(zhong)采(cai)購領域中(zhong)知識(shi)(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護，現提(ti)出(chu)如(ru)下意(yi)見。

一、建立協調機制

（一）建立會商機制。國家(jia)(jia)知識產(chan)權(quan)(quan)(quan)局和國家(jia)(jia)醫(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)局建立醫(yi)藥領域(yu)(yu)知識產(chan)權(quan)(quan)(quan)保(bao)(bao)護協調(diao)會商機制(zhi)。根據工(gong)(gong)作需要(yao)，組織(zhi)召(zhao)開(kai)會議，對醫(yi)藥領域(yu)(yu)知識產(chan)權(quan)(quan)(quan)保(bao)(bao)護重點、熱點問(wen)題(ti)提出相關(guan)對策(ce)和舉措(cuo)。地(di)方知識產(chan)權(quan)(quan)(quan)管理(li)部門和醫(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)部門在(zai)日常工(gong)(gong)作中要(yao)積(ji)極拓寬交流溝(gou)通的方式和渠道，逐(zhu)步建立常態化、多樣化的會商溝(gou)通機制(zhi)，共同研究(jiu)落實相關(guan)工(gong)(gong)作。

（二）明確聯絡機構。由國家(jia)知識(shi)(shi)產權(quan)(quan)局(ju)知識(shi)(shi)產權(quan)(quan)保護司(si)和國家(jia)醫(yi)療(liao)保障局(ju)醫(yi)藥價(jia)格(ge)和招標采購(gou)司(si)歸口負責(ze)(ze)，分別作(zuo)為(wei)國家(jia)知識(shi)(shi)產權(quan)(quan)局(ju)和國家(jia)醫(yi)療(liao)保障局(ju)之間的日常(chang)聯絡機(ji)構。雙方確定聯絡人，負責(ze)(ze)日常(chang)溝(gou)通聯絡。同時(shi)，分別指(zhi)導地方知識(shi)(shi)產權(quan)(quan)管理部門和醫(yi)療(liao)保障部門，根據(ju)當地實際情(qing)況和工作(zuo)需要，建立相(xiang)應的協調機(ji)制(zhi)，指(zhi)定專人負責(ze)(ze)。

（三）加強信息共享。國(guo)家知識產(chan)權(quan)局(ju)和(he)國(guo)家醫療(liao)保(bao)障(zhang)局(ju)對于集中帶量采購和(he)掛網采購中涉及知識產(chan)權(quan)糾(jiu)紛的(de)有關藥品和(he)醫用耗材，互相通報相關醫藥產(chan)品信息和(he)知識產(chan)權(quan)信息，切實維護(hu)社會(hui)公眾和(he)權(quan)利人(ren)合法權(quan)益。

二、加強業務協作

（四）建立企業自主承諾制度。各地醫療保(bao)障部門應(ying)指導醫藥集(ji)中采(cai)(cai)購(gou)機(ji)構建立(li)完善(shan)企(qi)業自主(zhu)承(cheng)(cheng)諾(nuo)制(zhi)度，加(jia)強防范侵權行為。企(qi)業參(can)(can)加(jia)集(ji)中帶量(liang)(liang)(liang)采(cai)(cai)購(gou)或(huo)(huo)申(shen)報(bao)藥品(pin)和醫用耗材(cai)在(zai)醫藥集(ji)中采(cai)(cai)購(gou)平(ping)臺(tai)掛網(wang)（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)平(ping)臺(tai)掛網(wang)）時，須(xu)自主(zhu)承(cheng)(cheng)諾(nuo)相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)不存在(zai)違反《中華人民共和國專(zhuan)利(li)法(fa)》等(deng)相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規的(de)(de)(de)情形。產(chan)生中選結果(guo)或(huo)(huo)掛網(wang)采(cai)(cai)購(gou)交易后(hou)產(chan)生相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)專(zhuan)利(li)侵權糾(jiu)紛的(de)(de)(de)，由申(shen)報(bao)企(qi)業承(cheng)(cheng)擔相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)應(ying)責任(ren)。醫藥集(ji)中采(cai)(cai)購(gou)機(ji)構如收(shou)到相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)專(zhuan)利(li)侵權異議的(de)(de)(de)，可(ke)以(yi)請(qing)知識產(chan)權管(guan)理(li)(li)部門在(zai)企(qi)業參(can)(can)加(jia)集(ji)中帶量(liang)(liang)(liang)采(cai)(cai)購(gou)或(huo)(huo)申(shen)報(bao)平(ping)臺(tai)掛網(wang)的(de)(de)(de)規定(ding)期(qi)限內出具咨詢或(huo)(huo)侵權判定(ding)意見，作為是(shi)否(fou)允許相(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)參(can)(can)加(jia)集(ji)中帶量(liang)(liang)(liang)采(cai)(cai)購(gou)或(huo)(huo)在(zai)平(ping)臺(tai)掛網(wang)的(de)(de)(de)參(can)(can)考。知識產(chan)權管(guan)理(li)(li)部門逾期(qi)未給出參(can)(can)考意見的(de)(de)(de)，企(qi)業自主(zhu)承(cheng)(cheng)諾(nuo)后(hou)可(ke)以(yi)按程(cheng)序參(can)(can)加(jia)集(ji)中帶量(liang)(liang)(liang)采(cai)(cai)購(gou)或(huo)(huo)在(zai)平(ping)臺(tai)掛網(wang)。

（五）做好糾紛化解引導工作。在集(ji)中(zhong)帶量采(cai)購(gou)或掛網采(cai)購(gou)過程中(zhong)，如出(chu)現(xian)(xian)專利侵權(quan)糾紛，醫(yi)藥(yao)集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)機構可以告知(zhi)相關當(dang)事人向知(zhi)識產(chan)權(quan)管理部門(men)請求處理或向人民法院(yuan)起訴。知(zhi)識產(chan)權(quan)管理部門(men)接到相關案件處理請求后，要(yao)(yao)依法依規高效處理。醫(yi)藥(yao)集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)機構根(gen)據有關部門(men)公布的相關信(xin)息，核驗掛網采(cai)購(gou)產(chan)品的資質，發現(xian)(xian)明確存在侵權(quan)行為的，要(yao)(yao)依法依規及時撤網。

（六）加強協作制止侵權。知識產(chan)權(quan)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)在相(xiang)關涉(she)醫藥(yao)專利侵權(quan)案件辦(ban)結后，應當將案件辦(ban)理(li)結果送(song)達當事(shi)人，并及(ji)時抄(chao)送(song)醫療保(bao)(bao)障(zhang)部(bu)門(men)(men)。醫療保(bao)(bao)障(zhang)部(bu)門(men)(men)指導(dao)醫藥(yao)集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)機構根(gen)據知識產(chan)權(quan)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)認定侵權(quan)的(de)行政裁決(jue)或人民法院的(de)生效判(pan)決(jue)，對正(zheng)在申報平臺(tai)掛網的(de)涉(she)事(shi)產(chan)品，不予掛網；對已(yi)在平臺(tai)掛網或已(yi)在集(ji)中(zhong)帶量采(cai)購(gou)中(zhong)選的(de)涉(she)事(shi)產(chan)品，協助配(pei)合執行裁決(jue)、判(pan)決(jue)結果，及(ji)時采(cai)取撤網、取消中(zhong)選資格等措施制止侵權(quan)行為(wei)。

（七）分析研判重點產品。對擬(ni)開展集中(zhong)(zhong)帶量(liang)采(cai)購(gou)(gou)(gou)的(de)規模較大(da)、關(guan)注度高的(de)藥品(pin)和(he)醫(yi)用耗材中(zhong)(zhong)涉及知(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權(quan)(quan)風險(xian)(xian)的(de)產(chan)品(pin)進(jin)行重(zhong)點關(guan)注。國(guo)家醫(yi)療(liao)保障局會(hui)同國(guo)家知(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權(quan)(quan)局提(ti)前進(jin)行信(xin)息(xi)溝通(tong)，分(fen)析(xi)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)的(de)采(cai)購(gou)(gou)(gou)需(xu)求和(he)知(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權(quan)(quan)基礎信(xin)息(xi)，對采(cai)購(gou)(gou)(gou)中(zhong)(zhong)相(xiang)關(guan)知(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權(quan)(quan)風險(xian)(xian)作出(chu)分(fen)析(xi)研判，以供(gong)采(cai)購(gou)(gou)(gou)過程中(zhong)(zhong)參考，預防出(chu)現重(zhong)大(da)知(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權(quan)(quan)侵權(quan)(quan)和(he)輿(yu)論(lun)風險(xian)(xian)影響。

三、加強工作保障

（八）開展聯合調研。對(dui)于(yu)知識產(chan)(chan)權(quan)行政保護(hu)和(he)醫藥(yao)采購中發(fa)現的知識產(chan)(chan)權(quan)保護(hu)問題(ti)，國(guo)家(jia)知識產(chan)(chan)權(quan)局(ju)和(he)國(guo)家(jia)醫療保障局(ju)可以聯合(he)開展調研，對(dui)醫藥(yao)領(ling)域(yu)知識產(chan)(chan)權(quan)保護(hu)相關(guan)普遍性(xing)、趨勢(shi)性(xing)問題(ti)加強研究，推動(dong)醫藥(yao)領(ling)域(yu)知識產(chan)(chan)權(quan)保護(hu)工作，共同促(cu)進(jin)醫藥(yao)領(ling)域(yu)創新發(fa)展。

（九）開展業務培訓。國家知(zhi)識產權(quan)局和(he)國家醫療保障(zhang)局根(gen)據工(gong)作安排，探索建立(li)同堂(tang)培訓(xun)機(ji)制，鼓勵雙(shuang)方通(tong)過共(gong)同組織開展(zhan)培訓(xun)交(jiao)流活(huo)動(dong)、互派人員參加對方組織的(de)培訓(xun)活(huo)動(dong)、邀請對方業務專家授課(ke)等方式，提(ti)高專業能力，共(gong)同提(ti)升(sheng)醫藥領域(yu)知(zhi)識產權(quan)綜合保護(hu)水平。

（十）加強宣傳引導。國家知識產權局和(he)國家醫(yi)(yi)療保障局共(gong)同(tong)加強(qiang)保護(hu)知識產權、促進醫(yi)(yi)藥領域宣(xuan)傳(chuan)工作(zuo)，創(chuang)新(xin)(xin)(xin)宣(xuan)傳(chuan)方式，找準宣(xuan)傳(chuan)亮(liang)點(dian)，擴大(da)宣(xuan)傳(chuan)途徑(jing)，采用召開新(xin)(xin)(xin)聞發(fa)布會、發(fa)布白皮書和(he)典型案例(li)等(deng)方式，宣(xuan)傳(chuan)醫(yi)(yi)藥領域創(chuang)新(xin)(xin)(xin)、知識產權保護(hu)效(xiao)果，營造尊重創(chuang)新(xin)(xin)(xin)、保護(hu)知識產權的良好(hao)社會氛圍(wei)。

國家知識產(chan)權(quan)局               國家醫療保障局

2022年(nian)12月5日(ri)